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동일한 유전자 돌연변이로 생겨난 암에 대해서는 발병 위치와 관계없이 광범위하게 적용할 수 있는 획기적인 치료제가 미국에서 시판이 허용됐다.
1일 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미국식품의약국(FDA)이 유전자 돌연변이에 기초한 암 치료제 ‘비트락비’를 승인한 것으로 알려졌다. 독일 제약사 바이엘과 미국 의약 스타트업 록소온콜로지가 개발한 이 신약은 특정 위치의 종양만이 아닌, 돌연변이로 인한 암 세포 전체에 적용 가능하다. 이는 FDA가 두 번째로 허가한 생체지표(발암, 유전질환, 노화 등이 진행될 때 나타나는 생물학적 변화) 관련 의약품이기도 하다.
지난달 26일(현지시각) 승인 절차가 마무리된 것으로 알려진 비트락비는 NTRK 돌연변이로 나타난 고형 암 치료에 쓰일 예정이다. NTRK 돌연변이란 세포 성장을 제어할 수 없도록 하는 유전자 간의 이상결합을 말하며, 주로 폐와 갑상선에서 암을 발생시킨다. NTRK 돌연변이로 암 세포의 전이가 상당 부분 진행된 환자들에게는 비트락비가 대안이 될 수 있다는 의미다. 또한 암 치료제로는 이례적으로 어린이에게 동시 승인돼 소아암 치료에도 적용될 수 있다.
FDA는 비트락비의 효능에 대해 “55명의 어린이와 성인을 대상으로 이뤄진 3차례 임상 실험에서 증명됐다”고 전했다. 고형 암 환자들을 대상으로 한 실험의 응답률은 75%에 달했으며, 이중 대부분이 6개월 이상 지속됐기 때문이다. 부작용으로는 피로, 메스꺼움, 현기증 등 일반적인 증상들만 나타난 것으로 알려졌다.
문제는 비용이다. 바이엘과 록소온콜로지는 1개월 치 성인용 치료제 가격을 3만2,800달러로 책정했다. 환자 입장에서는 부담스러운 수준이다. 그러나 제약사측은 “보험사가 약값 대부분을 충당할 것”이라며 “환자부담금은 한 달에 20달러 미만이 될 것”이라고 예상했다. 뿐만 아니라 바이엘사는 “비트락비가 꼭 필요한 환자들에게 약값을 지원할 것”이라며 “3개월 동안 약효를 보지 못 하면 비용을 환불하겠다”고 밝혔다.
이번 신약 판매는 바이엘과 록소온콜로지에게도 중요한 도전이라는 평가다. 미국 내 NTRK 돌연변이로 인한 암 환자가 약 2,000~3,000명 밖에 되지 않는다는 점을 고려하면, 판매 대상도 그만큼 적을 수밖에 없기 때문이다.
한편 비트락비의 등장은 유전자 등 환자 개개인의 특성에 맞는 치료를 추구하는 정밀 의학계의 성과로 인정받고 있다. 임상실험에 참가한 브라이언 아이알라 씨는 복부 등에 돌연변이로 인한 종양 진단을 받았지만, 비트락비로 치료에 성공했다. 다만 동일한 실험에서 암 세포가 치료제에 저항해 또 다른 형태로 변이되는 경우도 발견돼 제약사측은 “또 다른 돌연변이에 대응하는 2세대 약물 연구에도 전념하겠다”고 설명했다.
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